新型冠狀病毒核酸檢測工作要點

目錄關鍵的技術本身是常量技術主要應用存在變量可能變量人員標本儀器認真的落實管控好變量

01關鍵的技術本身是常量

檢測人員應具備相關專業大專以上學歷或具有中級及以上專業技術職務任職資格。同時具有2年以上的實驗室工作經歷和基因檢驗相關培訓合格證書。檢測人員數量應與標本量相適宜,以保證結果的準確性和報告的及時性。

檢測能力與診療量相匹配三條基本原則避免交叉感染應檢盡檢 愿檢盡檢

采樣點設置采樣點設置應當遵循安全、科學、便民的原則。采樣點應當為獨立空間，應劃分出清潔區和污染區，應具備通風條件，應具備手衛生條件。需設立清晰的指引標識，明確采樣流程和注意事項。具備獨立的等候區,盡可能保證人員單向流動,落實"1米線”間隔要求,嚴控人員密度。

采樣點人員配置及防護要求:每個采樣點應當配備1-2名采樣人員。合理安排采樣人員輪替,原則_上每2-4小時輪崗休息1次。接觸患者血液、體液、分泌物或排泄物,戴雙層乳膠手套;手套被污染時,及時更換外層乳膠手套。采樣人員防護裝備要求: N95及以上防護口罩、護目鏡、防護服、乳膠手套、防水靴套。( 標配)每采一個人應當進行嚴格手消毒或更換手套。

應當建立采樣制度,根據采樣對象類別確定具體采樣流程,包括預約、繳費、信息核對、采樣、送檢、報告發放等。應當利用條碼拉描等信息化手段采集受檢者信息。標本采集前,應當對受檢者身份信息進行核對,應對報告發放時限和方式進行公告。標本保存:

標本種類:多為呼吸道標本

標本包裝

02技術主要應用存在變量

實驗室資質要求

試劑儲存和準備區:試劑貯存、分裝、配置標本制備區:標本滅活、核酸提取及加樣擴增和產物分析區:核酸擴增及結果分析區域可適當合并。如采用標本處理、核酸提取及擴增檢測為一-體的自動化分析儀,標本制備區、擴增和產物分析區可合并。

主要儀器設備實驗室應當配備 與開展檢驗項目相適宜的儀器設備。如核酸提取儀、醫用PCR擴 增儀、生物安全柜、病毒滅活設備(如水浴鍋等)、保存試劑和標本的冰箱和冰柜、離心機、不間斷電源( UPS )或備用電源等。

實驗室檢測:一般檢測流程

03可能變量人員標本儀器

樣本混合。從常規采集的數個樣本管中(原則.上不超過5個) ;各取200ul進行充分混合,形成混合待檢樣本。嚴格質控混檢樣本的結果判斷與重測。檢測結果先按照檢測試劑盒說明書的要求,對被檢測基因位點逐-判定,出現任- -位陽性或能測出Ct值的混合樣本,均作為重測對象,按照常規點方法進行單樣本核酸檢測。適用對象:僅適用于大人群樣本的篩查。稀釋混樣檢測結果不作為最終確診依據?；鞕z標本的檢測標本正確采集; 合適的運輸條件; 適當的保存溫度性能驗證/確認、室內質控、 室間質評。報告審核、 發放、 結果解釋。檢測全流程

實驗室應對檢測體系進行必要的性能驗證!性能指標:包括但不限于精密度和最低檢測限實驗室做好日常室內質控!按照《國家衛生健康委辦公廳關于醫療機構開展新型冠狀病毒核酸檢測有關要求的通知》( 國衛辦醫函[2020] 53號)要求進行。實驗室應常態化接受國家級或省級檢驗質量控制!不按照本地要求參加室間質評的,或室間質評結果不合格的,或檢測結果質量問題突出的, 不得開展核酸檢測。

醫療機構應當為受檢者出具檢測報告,并告知查詢方式,不得以任何理由不出具檢測報告。報告時限

檢測報告單參考樣式檢測報告單參考樣式

各醫療機構應當按照《新型冠狀病毒核酸檢測報告單》的參考樣式出具檢測報告,在衛生健康行政部門的規定下,互認檢測結果。醫療機構可采用紙質、快遞、網絡或信息化系統等多種形式,發放檢測報告,并注意保護個人隱私。發現核酸陽性結果時應按相關要求在12小時內報告。

04認真的落實管控好變量

實驗室醫療廢物管理應當制定醫療廢物處置程序。所有的危險性醫療廢物必須按照統一 規格化的容器和標示方式,標示廢物內容。應當由經過適當培訓的人員處理危險性醫療廢物。實驗室應建立醫療廢物處理記錄。定期對實驗室排風HEPA過濾器進行檢漏和更換，定期對處理后的污水進行監測,采用生物指示劑監測壓力滅菌效果。對醫療廢物分類，按要求做好廢水、固體廢物的處理。實驗室污染的處理標本造成生物安全柜局部污染時,及時進行消毒,標本傾覆造成實驗室污染時,保持實驗室空間密閉立即使用潤濕有0.55%含氯消毒劑的毛巾覆蓋污染區。必要時(如大量溢撒時)可用過氧2酸、高錳酸鉀-甲醛熏蒸實驗室。清理污染物時,采用壓力蒸汽滅菌處理,并進行實驗室換氣等,防止次生危害。

醫療機構應當在衛生健康行政部門門統籌下,做好標本采集、核酸檢測、檢測報告的信息對接工作。建立統一的信息采集掃碼程序，信息應至少包括姓名、性別、年齡、身份證號、聯系電話。做到標本采集的個人信息與醫療機構信息系統順利對接,各醫療機構間應做到信息互通、互采、互認。

其他相關說明醫療機構采集的標本量明顯超出自身檢測能力范圍的,可以建立醫療機構間新冠病毒核酸檢測協作機制,分散檢測壓力,保證時效性和有效性。

新型冠狀病毒核酸檢測工作要點